一、产品基本信息

1. 品牌与产地

• 品牌：莱图加（Laitujia）

• 产地：中国・苏州

• 生产标准：执行 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，支持按客户指定标准生产。

2. 核心功能

• 作为骨科 / 牙科植入器械的核心部件，用于骨折内固定、骨缺损修复或牙科种植辅助定位。

• 提供稳定的力学支撑，适配人体骨组织的愈合与生长，可作为临时或永久植入件使用。

• 生物相容性优异，植入后无排异反应，可长期稳定存在于人体环境中。

• 适配微创植入场景，可根据手术需求定制尺寸与结构，满足临床操作要求。

3. 技术特点

• 材料工艺：采用医用级钛合金（Ti-6Al-4V ELI），经数控精密车削 + 表面抛光工艺加工，无杂质、无磁性。

• 加工精度：尺寸公差 ±0.01mm，表面粗糙度 Ra≤0.4μm，无毛刺、无锐角，避免对人体组织造成二次损伤。

• 生物相容性：符合 ISO 10993 生物相容性标准，无细胞毒性、无致敏性，可直接接触人体组织。

• 力学性能：抗拉强度≥860MPa，屈服强度≥795MPa，弹性模量与骨组织接近，可有效减少应力遮挡效应。

• 定制化能力：支持 1 件起订，可按需定制直径、长度、头部形状、表面处理（如喷砂、阳极氧化）。

4. 应用领域

• 骨科植入：骨折内固定钉、骨缺损修复件、脊柱手术定位销。

• 牙科种植：种植体定位销、基台辅助件、牙科修复固定件。

• 外科手术：微创器械定位件、组织固定钉、手术辅助植入件。

• 康复医疗：骨愈合辅助件、康复器械植入部件。

二、产品参数

1. 详细参数（以图示标准件为例，可定制）

2. 注意事项

1. 植入件需按医疗器械相关法规进行灭菌处理（如高温高压、γ 射线灭菌），严禁未灭菌直接使用。

2. 手术操作需由专业医护人员进行，避免暴力操作导致植入件变形或组织损伤。

3. 产品需在无菌、干燥环境下存放，避免污染或表面氧化。

4. 植入后需定期随访，监测植入件状态与骨组织愈合情况。

三、应用与建议

1. 购买建议

• 场景匹配：

• 骨科 / 牙科植入场景：优先选择Ti-6Al-4V ELI 医用级钛合金，生物相容性与力学性能均满足临床要求；

• 骨结合需求场景：可选择喷砂 / 阳极氧化表面处理，提升骨组织附着能力；

• 微创手术场景：建议定制小直径、高精度植入件，适配微创操作通道。

• 参数选择：

• 需提前确认植入件尺寸、公差、表面处理要求，确保与手术方案匹配；

• 若需特殊表面处理（如羟基磷灰石涂层），可协同后续工艺厂商完成。

• 交付周期：打样周期 7-10 天，小批量生产周期 15-20 天，支持定制化加急订单。

2. 服务与保障

• 定制服务：提供从图纸优化、工艺设计到成品交付的一站式服务，工程师可协助优化植入件结构与加工工艺。

• 质量保障：每件产品均经过尺寸检测、表面质量检测，关键批次可提供材料成分分析报告、生物相容性检测报告。

• 售后支持：收到货后 7 天内，若因加工问题导致产品缺陷，可免费返修或重做；非人为损坏的产品，提供 12 个月质量质保。

• 技术支持：提供长期技术咨询，可协助客户解决植入件设计、工艺适配、灭菌处理等应用问题。